Клеточная и генная терапия, терапевтические антитела, разработка вакцин Выбраны параметры: Acrobiosystems

Набор для обнаружения эндотоксина с использованием рекомбинантного фактора С — это новый метод обнаружения эндотоксина, основанный на технологии рекомбинации. Рекомбинантный фактор С, как первый компонент каскадной реакции свертывания крови у мечехвоста, активируется эндотоксином. Активированный фактор С может расщеплять флуорогенный субстрат и генерировать флуоресцентный сигнал. Увеличение флуоресцентного сигнала положительно коррелирует с дозой эндотоксина. Эксперимент проводится на белом 96-луночном планшете, измерения проводятся в нулевой момент времени и после одночасовой инкубации при 37 °С. Для определения наличия эндотоксина в образце используется флуоресцентный микропланшетный ридер для измерения при длине волны возбуждения/излучения = 380/440 нм.

Преимущества набора для обнаружения эндотоксина с использованием рекомбинантного фактора С

• Высокая чувствительность: результаты обнаружения эндотоксинов сопоставимы с результатами традиционных методов LAL.
• Высокая специфичность: в отличие от анализа LAL, поскольку фактор G отсутствует в наборе для тестирования rFC, ложноположительные результаты, обусловленные активацией β-глюкана, не ожидаются.
• Точность: прослеживаемость стандартов эндотоксина в наборе по отношению к стандарту USP (каталожный номер: 1235503).
• Быстрое получение результатов: 1 час.
• Высокая чувствительность: диапазон чувствительности от 0,005 до 5 Ед/мл.
• Экспресс-анализ: диапазон чувствительности от 0,01 до 10 Ед/мл.
• Обширная валидация: проверка мультиплексных биологических продуктов, различных микропланшетных ридеров и буферных систем, комплексная валидация специфичности, чувствительности, точности, правильности, применимости и других аспектов в соответствии с параметрами, указанными в Европейской фармакопее 11.0, главах <1225> и <86> Фармакопеи США.
• Хорошая стабильность между партиями: стабильность партий продукции гарантируется благодаря использованию технологии генетической рекомбинации в производстве.

Высокая специфичность набора: метод rFC был использован для обнаружения остатков эндотоксина в β-глюкане при концентрациях 10 мкг/мл и 1 мкг/мл. Неспецифических сигналов обнаружено не было. В отличие от этого, динамический хромогенный метод, использованный для обнаружения β-глюкана, привел к обнаружению эндотоксина и неспецифических сигналов. Это указывает на то, что рекомбинантный фактор С не реагирует с β-глюканом, что демонстрирует хорошую специфичность метода rFC.

Применяется для тестирования

• Сырья;
• анализа воды;
• анализа промежуточных продуктов;
• конечного продукта (контроль выпуска);
• парентеральных лекарственных препаратов и биологических продуктов;
• клеток для инфузий, инъекций или трансфузий;
• культуральных сред для клеток;
• медицинских изделий.

Примечание: набор предназначен только для исследовательских целей.

Хранение: при температуре 2-8 °C.

Для ускорения контроля качества на этапах производства и выпуска партий продукции был разработан и валидирован набор для экспресс-диагностики микоплазмы, основанный на технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT), в соответствии с требованиями, изложенными в главе 2.6.7 Европейской фармакопеи.

В сочетании с набором для подготовки образцов ДНК микоплазмы (OPA-E101) этот набор чувствительно и надежно выявляет контаминацию микоплазмой в биологических продуктах, соответствуя или превосходя нормативные требования в 10 КОЕ/мл. Анализ исключает необходимость в трудоемких методах, основанных на культивировании, упрощая процесс тестирования на микоплазму и обеспечивая получение результатов за 2-2,5 часа с высокой эффективностью.

Преимущества набора для экспресс-диагностики микоплазмы Safesure

• Широкий охват: охватывает более 250 видов молликутов (микоплазмы, холеплазмы и спироплазмы), включая все виды микоплазм, перечисленные в фармакопеях (EP, USP, JP).
• Высокая специфичность: разработан с использованием множества праймеров и зондов, нацеленных на 16S рРНК видов микоплазм, без перекрестной реактивности с распространенными клетками-хозяевами, используемыми в производстве, или клетками млекопитающих.
• Высокая чувствительность: полностью соответствует или превосходит нормативные требования в 10 КОЕ/мл.
• Удобство использования: разработан для тестирования в одной лунке, набор содержит необходимые компоненты для простоты использования.
• Сравнимые результаты: результаты обнаружения с помощью набора сопоставимы с результатами, полученными с помощью культуральных методов.
• Высокое качество: этот набор производится на предприятии, соответствующем стандарту ISO 13485.
• Возможность получения отчета о сторонней проверке (Eurofins).

Характеристики набора для экспресс-диагностики микоплазмы Safesure

Применение: используется для обнаружения контаминации микоплазмой в биологических продуктах, клетках и питательных средах для биопродуктов и т. д.

Примечание: предназначен только для использования в процессе контроля качества/производства.

Хранение: при температуре -20 °C.

Набор для экспресс-тестирования на стерильность (на основе метода количественной ПЦР) предназначен для качественного выявления бактериальной и грибковой ДНК. Он подходит для контроля бактериального и грибкового заражения вакцин, препаратов для клеточной и генной терапии и других биологических препаратов.

Предел обнаружения набора составляет 100 КОЕ/мл, что соответствует требованиям к пределу обнаружения в методах проверки на стерильность, указанных в Китайской фармакопее (ChP), Фармакопее США и Европейской фармакопее (EP).

Главное преимущество набора — интегрированная система обнаружения: в сочетании с набором для подготовки стерильных образцов Safensure (OPA-E102) набор позволяет чувствительно и надежно обнаруживать одновременно бактерии и грибки в биологических продуктах, фармацевтических препаратах и медицинских изделиях — без необходимости в отдельных анализах методом количественной ПЦР. Это позволяет избежать разделения образцов и повторных операций, снижая риск ошибок.

Набор соответствует строгим требованиям к проверке на стерильность (отсутствие обнаруживаемых жизнеспособных микроорганизмов) и заменяет традиционные 14-дневные методы культивирования. Даже при использовании двойного метода обнаружения он позволяет получить точные результаты всего за 3 часа, повышая эффективность выпуска продукции и сокращая время и трудозатраты на тестирование.

Преимущества набора для экспресс-диагностики стерильности, бактерии и грибы

• Широкий охват: теоретически охватывает более 340 000 бактериальных и более 8000 грибковых штаммов, в том числе те, которые указаны в основных фармакопеях (Европейской фармакопее, Фармакопее США, Китайской фармакопее).
• Одновременное выявление бактерий и грибов: тест позволяет одновременно выявлять бактерии и грибы без необходимости в отдельных количественных ПЦР-тестах.
• Высокая специфичность: тест разработан с использованием нескольких праймеров и зондов для выявления бактерий и грибов и не дает перекрестной реакции с близкородственными небактериальными и негрибковыми штаммами.
• Высокая чувствительность: полностью соответствует нормативным требованиям (100 КОЕ/мл) или превосходит их.
• Внутренний контроль (ВК): ВК стабильно амплифицируется в системе ПЦР и не создает перекрестных помех при обнаружении целевого образца. ВК можно добавлять во время выделения образца для контроля эффективности выделения или во время настройки ПЦР для контроля возможного ингибирования амплификации.
• Сопоставимые результаты: результаты определения с помощью набора сопоставимы с результатами методов, основанных на культивировании.
• Удобство использования: предназначен для тестирования в одной пробирке, набор содержит необходимые компоненты для удобства использования.
• Высокое качество: этот комплект изготовлен в соответствии со стандартом ISO 13485.

Характеристики набора для экспресс-диагностики стерильности, бактерии и грибы

Применение: используется для выявления бактериального или грибкового заражения клеток и сред для биопродуктов.

Примечание: предназначен только для контроля качества/производственного процесса.

Хранение: при температуре -20 °C.