Набор для экспресс-диагностики стерильности, бактерии и грибы методом кПЦР Safesure, GMP-grade, Acrobiosystems

Набор для экспресс-тестирования на стерильность (на основе метода количественной ПЦР) предназначен для качественного выявления бактериальной и грибковой ДНК. Он подходит для контроля бактериального и грибкового заражения вакцин, препаратов для клеточной и генной терапии и других биологических препаратов.

Предел обнаружения набора составляет 100 КОЕ/мл, что соответствует требованиям к пределу обнаружения в методах проверки на стерильность, указанных в Китайской фармакопее (ChP), Фармакопее США и Европейской фармакопее (EP).

Главное преимущество набора — интегрированная система обнаружения: в сочетании с набором для подготовки стерильных образцов Safensure (OPA-E102) набор позволяет чувствительно и надежно обнаруживать одновременно бактерии и грибки в биологических продуктах, фармацевтических препаратах и медицинских изделиях — без необходимости в отдельных анализах методом количественной ПЦР. Это позволяет избежать разделения образцов и повторных операций, снижая риск ошибок.

Набор соответствует строгим требованиям к проверке на стерильность (отсутствие обнаруживаемых жизнеспособных микроорганизмов) и заменяет традиционные 14-дневные методы культивирования. Даже при использовании двойного метода обнаружения он позволяет получить точные результаты всего за 3 часа, повышая эффективность выпуска продукции и сокращая время и трудозатраты на тестирование.

Преимущества набора для экспресс-диагностики стерильности, бактерии и грибы

• Широкий охват: теоретически охватывает более 340 000 бактериальных и более 8000 грибковых штаммов, в том числе те, которые указаны в основных фармакопеях (Европейской фармакопее, Фармакопее США, Китайской фармакопее).
• Одновременное выявление бактерий и грибов: тест позволяет одновременно выявлять бактерии и грибы без необходимости в отдельных количественных ПЦР-тестах.
• Высокая специфичность: тест разработан с использованием нескольких праймеров и зондов для выявления бактерий и грибов и не дает перекрестной реакции с близкородственными небактериальными и негрибковыми штаммами.
• Высокая чувствительность: полностью соответствует нормативным требованиям (100 КОЕ/мл) или превосходит их.
• Внутренний контроль (ВК): ВК стабильно амплифицируется в системе ПЦР и не создает перекрестных помех при обнаружении целевого образца. ВК можно добавлять во время выделения образца для контроля эффективности выделения или во время настройки ПЦР для контроля возможного ингибирования амплификации.
• Сопоставимые результаты: результаты определения с помощью набора сопоставимы с результатами методов, основанных на культивировании.
• Удобство использования: предназначен для тестирования в одной пробирке, набор содержит необходимые компоненты для удобства использования.
• Высокое качество: этот комплект изготовлен в соответствии со стандартом ISO 13485.

Характеристики набора для экспресс-диагностики стерильности, бактерии и грибы

Применение: используется для выявления бактериального или грибкового заражения клеток и сред для биопродуктов.

Примечание: предназначен только для контроля качества/производственного процесса.

Хранение: при температуре -20 °C.