Содержание статьи:
Эта публикация отражает содержание доклада
«Особенности выбора климатических камер для фармацевтической и пищевой промышленности», прочитанного на мультиконференции «Диаэм» 9 ноября 2022 года.
Старший специалист-консультант компании «Диаэм» Елена Петросян рассказала о подходе к выбору климатических камер для фармацевтической и пищевой отрасли на примере продукции Binder, по-прежнему доступной в России. В докладе затронуты такие аспекты как актуальность применения, ключевые параметры камер (флуктуация, вариация, влажность, соответствие стандартам ICH), некоторые технологические решения Binder и модельный ряд продукции.
Сфера применения климатических камер достаточно широка: понятно, что в первую очередь это фармацевтика (там в соответствии со стандартами ICH Q1A, Q1B требуются различные виды испытаний: длительные, промежуточные, ускоренные, стресс-тесты и т. д.), не обходится без них пищевая промышленность (для определения ограничений по полочному хранению и упаковке), нуждаются в них и другие виды промышленности (производство строительных материалов, электронных компонентов и т. д.), государственные учреждения, научно-исследовательская деятельность и испытательные лаборатории.
Выбирая изделие, нужно в первую очередь определиться именно с областью его применения. Если это фармацевтика, то потребуется соответствие очень жестким стандартам, в которых все с высокой точностью прописано по температуре, влажности и другим параметрам. В пищевой промышленности требования не так строги, но в этом случае «в сторону фармацевтики» приходится смотреть, например, при испытании напитков с красителями: в этом случае фармацевтика и требования к оборудованию в фармацевтической отрасли служат ориентиром для контроля того, что будет употребляться внутрь. Есть особенности и в требованиях для испытаний бетона, лакокрасочной продукции, специфика использования камер в научных исследованиях.
После уточнения цели покупки камеры нужно:
- определиться с необходимым температурным диапазоном,
- учесть необходимость регулировки и диапазона влажности,
-
определиться, нужен ли свет — например, будут ли проводиться исследования фотостабильности каких-либо изделий или материалов.
Напомним терминологию, используемую при выборе климатических камер.
Вариация — это, грубо говоря, однородность температуры в один момент в двух разных точках камеры: этот параметр описывает разницу значений температуры.
Флуктуация — это точность поддержания температуры в одной точке камеры с течением времени: этот параметр описывает разность значений температуры в одной точке на текущий момент, через 5 минут и т. д.
Для чего важны эти характеристики?
Например, для понимания, что для изображенных на приведенном слайде напитков 1 и 2 обеспечены одни и те же условия и потому результаты испытаний будут корректными, их можно сравнивать.
Так, в характеристиках камеры Binder KBF-S 720 мы видим, что вариация температуры у этой модели составляет 0.3 ºС, тогда как в фармацевтике допускается ± 2 ºС!
Причем этот параметр составляет 0.3 ºС при разных условиях: 25 ºС и относительной влажности 60 %, 40 ºС и относительной влажности 75 %.
В то же время флуктуация температуры при указанных параметрах составляет 0.1 ºС, а флуктуация влажности составляет 1.5 %, тогда как в минимальное значение для фармацевтики составляет 5 %.
На слайде приведены примеры параметров для различных видов испытаний.
Так, для длительных (минимум 12 месяцев) требуется температура 25 ºС ± 2 ºС и влажность 60 % ± 5 % или 30 ºС ± 2 ºС и влажность 65 % ± 5 % (решение принимается на предприятии).
Для испытаний по сокращенной программе нужно минимум на 6 месяцев обеспечить 30 ºС ± 2 ºС и влажность 65 % ± 5 % (если аналогичные условия выбраны для длительных испытаний, сокращенная программа не предусмотрена), а в ускоренных испытаниях минимум на 6 месяцев нужно обеспечить 40 ºС ± 2 ºС и влажность 75 % ± 5 %.
Также проводят стрессовые испытания: при влажности 75 % и температуре выше 40 ºС с шагом в 10 ºС (50 ºС, 60 ºС, 70 ºС).
Как видим, точность у оборудования Binder обеспечена с солидным запасом!
Изучая графики температуры и влажности для каждой камеры, важно понимать, выпадает ли при сочетании необходимых значений конденсат или нет.
У камер есть рабочая зона: на слайде она обозначена областью А. При этом есть диапазоны температуры и влажности, при которых выпадает конденсат и потому при них работать нельзя.
Можно сравнить: на первом графике желтые точки, соответствующие параметрам ускоренного теста на стабильность, не попадают в рабочую зону камеры серии KBF-S, а на втором графике (для серии KBF) эти параметры в рабочую зону попадают, без анализа этих графиков казалось бы, в принципе все эти сочетания температуры и влажности могут быть рабочими.
Итак, при выборе климатических камер важно помнить еще и об ограничениях по рабочим зонам.
Binder обеспечивает очень высокую равномерность температуры за счет того, что нагрев происходит в «рубашке», из которой тепло благодаря специальным отверстиям равномерно распределяется по горизонтали. Это делает возможной более полную загрузку камеры.
Кадры видеоролика о камерах Binder намного лучше отражают их преимущества.
Доступные объемы камер: 103 л, 247 л, 700 л, 1020 л.
Так камера выглядит изнутри: можно увидеть дополнительное стекло, а если присмотреться — то и отверстия сбоку в стенках камеры, полностью изготовленной из нержавеющей стали.
По желанию пользователя можно выбрать разное количество и положение полок камеры.
В таких камерах фармацевтические препараты проходят испытания на соответствие требованиям ICH Q1A.
Вот отображены точки для долгосрочных испытаний, ускоренного и стресс-тестов.
Регулировка параметров производится с помощь достаточно простого контроллера.
Загрузка с соблюдением равномерности установленных параметров возможна довольно плотная, и поддерживаться они могут длительное время.
Так распределяется тепло, обеспечивая равномерность температуры по всему объему камеры. После ее открытия (например, чтобы взять или положить что-либо) параметры очень быстро восстанавливаются до заданного уровня.
Так показаны варианты подключения очищенной воды и отвода отработанной воды: из системы
собственно очистки воды, из канистры, куда пользователь будет наливать очищенную воду, можно подключать напрямую.
Подытожим то, что касается преимуществ камер: рационально сконструированная система распределения воздуха, позволяющая достичь равномерно нагретого в камере воздуха и быстро восстановить заданные параметры после открытия и закрытия камеры, гибкость в вариантах подключения к источнику чистой воды, интуитивно понятный сенсорный контроллер с внутренней фиксацией данных, внутренняя поверхность полностью изготовлена из нержавеющей стали.
Доступны климатические камеры постоянных условий («заложил и забыл») объемами 115... 1020 л с диапазонами регулировки температуры от -10 до 100 ºС и влажности 10...98 %, а также с освещением.
Камеры переменных условий (после закладки испытуемого образца в них можно резко менять параметры и скорость смены условий — у Binder эта скорость составляет ±5 ºC) имеют объем от 56 до 1020 л, позволяют регулировать температуру от -70 до 180 ºС и влажность от 10 до 98 %.
Отдельный
вид камер предназначен для исследования роста растений. В них температура регулируется от 0 до 70 ºС, влажность — от 10 до 80 %, камеры имеют источник света и объем от 240 до 720 л.
Серии камер с регулировкой влажности KBF-S и KBF-S ECO
представлены моделями с объемом 115, 240, 720 и 1020 л, соответствующими стандарту ICH Q1A.
Обе серии позволяют поддерживать температуру в диапазоне 0...70 ºС, влажность — в диапазоне 20...80 % (KBF-S) и 10...80 % (KBF-S ECO). В моделях серии KBF-S охлаждение осуществляется за счет компрессора, в моделях серии KBF-S ECO — за счет элементов Пельтье.
Все камеры могут подключаться к компьютеру через интерфейс Ethernet, снабжены внутренним журналом регистрации данных, данные из которого можно считывать через USB. Камеры снабжены устройством защиты от перегрева и переохлаждения с визуальным и акустическим сигналами тревоги. Доступно независимое водоснабжение через канистру.
Камеры KBF и KMF (тоже соответствуют ICH Q1A) имеют более широкие рабочие зоны, а потому позволяют выполнить больше задач.
Объем моделей также составляет 115, 240, 720 и 1020 л.
Серия KBF
позволяет поддерживать температуру в диапазоне 0...70 ºС, влажность — в диапазоне 10...80 %.
Серия KMF
работает в диапазоне температур -10...100 ºС и влажности в диапазоне 10...98 %.
В обеих сериях задействована камерная технология предварительного нагрева APT.line.
Дверь имеет функцию нагрева. Внутренняя дверь выполнена из безопасного стекла ESG с покрытием timeless.
Эти камеры снабжены контроллером с сенсорным дисплеем с возможностью программирования на определенный период в режиме реального времени. У них тоже есть внутренний журнал
регистрации данных с возможностью считывания измерительных данных через USB и возможность подключения к компьютеру через интерфейс Ethernet. Порты доступа снабжены силиконовыми заглушками.
У камер есть функция самостоятельной проверки для комплексного анализа состояния.
У камер есть функция самостоятельной проверки для комплексного анализа состояния. Доступно программное обеспечение Multi Management Software APT-COM (базовая версия). Камеры снабжены устройством защиты от перегрева и переохлаждения с визуальным и акустическим сигналами тревоги.
Доступны также два варианта камер с освещением — KBF P
и KBF LQC.
Первый вариант KBF P/LQC просто подразумевает освещение в соответствии со стандартами ICH (директивы Q1A, Q1B). Сочетание двух видов источников света (УФ и видимого диапазона) создают необходимый спектр для исследований на фотостабильность.
Второй вариант (KBF LQC) характеризуется наличием датчиков, которые детектируют излучение, и освещение образца отключается по достижении необходимого значения («дозы» освещения), которое выбирает пользователь. Это удобный вариант, при выборе которого не нужен люксометр.
Отметим, что для равномерного распределения света Binder ставит в камеру специальную сеточку, и через нее свет распределяется равномерно по всей камере.
Доступны модели объемом 247 и 700 л. Эти камеры работают в диапазоне температур 0...70 ºС и влажности в диапазоне 10...80 %.
Освещение производится световыми кассетами с гибким позиционированием источников. Независимое управление экспозицией УФ-А и видимым светом осуществляется с помощью сферических датчиков (KBF LQC).
Климатические камеры переменных условий доступны в исполнении с наличием регулировки влажности от 10 до 98 % (MKT/MKFT) или ее отсутствием (MK/MKF). Они поддерживают диапазон температур от -40 ºС до 180 ºС (MK/MKF) или от -70 ºС до 180 ºС (MKT/MKFT). Эти камеры обеспечивают среднюю скорость нагрева или охлаждения на уровне 5.0 К/мин.
Итак, Binder более 15 лет работает на российском рынке, предоставляя продукцию, характеризуемую высокой точностью, надежностью с возможностью квалификации IQ, OQ, PQ. Есть авторизованные компанией специалисты для выполнения таких задач.
Так что те, кто обратил внимание на технику Binder, совершенно точно сделали правильный выбор!
Дополнительные вопросы о представленной продукции можно задать Елене Петросян по телефону +7 (495) 745-05-08
или электронной почте ep@dia-m.ru.
Страница мультиконференции: 09.11.22. «Life Sciences, биотехнологии и аналитическая химия в современных условиях. Взгляд на Восток?»
Другие видео мультиконференции
